近日，倫敦大學(xué)學(xué)院發(fā)表了一篇文章，概述了3D打印在藥物開發(fā)中的作用，以及它如何徹底改變制造過程。

  從本質(zhì)上來說，制藥業(yè)是保守的，并且抗拒改變。當(dāng)人們考慮將新藥從發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)到臨床所需要的大量研發(fā)成本時，這種經(jīng)濟(jì)壓力已經(jīng)啟發(fā)了人們避免風(fēng)險的心態(tài)。藥物開發(fā)的這一負(fù)擔(dān)意味著許多已經(jīng)實(shí)施多年的傳統(tǒng)做法將會改變，例如藥物制造，自從成立以來一直沒有發(fā)展。雖然這些流程針對成本效益進(jìn)行了優(yōu)化，但它們不靈活，不一定與藥物開發(fā)或臨床護(hù)理的未來相兼容。最近技術(shù)的進(jìn)步有可能徹底改變藥品的生產(chǎn)和管理方式，對制藥行業(yè)、護(hù)理人員和患者產(chǎn)生影響。

  這項(xiàng)突破的最前沿的創(chuàng)新稱為3D打印（3DP）。該技術(shù)允許按需制造幾乎任何尺寸和形狀的三維物體。不同類型的3D打印機(jī)，其中每一個都通過不同的機(jī)制來執(zhí)行任務(wù)，并且在速度、分辨率和完整性方面具有不同的折衷。3D打印已被用于制造從兒童玩具到汽車車身的簡單和復(fù)雜的物體。3D打印在制藥行業(yè)的潛力是小批量藥物的快速、靈活、按需生產(chǎn)。這可能包括藥物的劑量、物理特性和釋放曲線方面的靈活性，有效地從“一刀切”的方法轉(zhuǎn)向個性化醫(yī)療的新世界。

  倫敦大學(xué)藥學(xué)院發(fā)布的一篇文章概述了將3D打印整合到制藥生產(chǎn)過程中的可能性的深入研究。這篇論文發(fā)表在最近一期的“藥理學(xué)趨勢”一書中，為采納這項(xiàng)新技術(shù)和克服存在的眾多挑戰(zhàn)提供了案例。作者尤其關(guān)注這種方法在兩個主要領(lǐng)域的優(yōu)勢：早期藥物開發(fā)和患者應(yīng)用。

  早期藥物開發(fā)

  藥物開發(fā)的早期階段對于確定分子是否具有可接受的毒性水平的治療潛力至關(guān)重要。這一階段的失敗率很高，因此企業(yè)可以盡快且盡可能節(jié)約成本地識別候選分子。雖然計算工具在篩查中扮演著重要角色，但潛在的藥物必須通過經(jīng)常在模型生物體上進(jìn)行的臨床前實(shí)驗(yàn)才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。部分研究涉及測試不同的制劑和劑量以確定其效果。3D打印可以通過提供快速靈活的方法來生產(chǎn)具有不同成分的小批量藥物，從而簡化這一過程。這些做法在目前的制造條件下得不到很好的支持，這減慢了研究進(jìn)程并且需要大量資源投入。

  病人應(yīng)用程序

  醫(yī)學(xué)的實(shí)踐正朝著個性化的方向發(fā)展。在我們對分子生物學(xué)和遺傳學(xué)理解的進(jìn)步的推動下，現(xiàn)在存在潛在的可能性，即針對個體特定療法，以實(shí)現(xiàn)最大限度的益處和最小的副作用。3D打印可以幫助實(shí)現(xiàn)這種潛力，使適合個人基因特征、疾病狀態(tài)、性別、年齡、體重和其他特征的定制藥物的生產(chǎn)成為可能。3D打印也可以用來創(chuàng)造具有獨(dú)特性質(zhì)的復(fù)合藥物片劑。這些片劑的幾何形狀和空間分布可影響它們在人體內(nèi)代謝和分布的方式，為個性化增添了新的層面。最后，兒童和老人通常需要特定劑量的藥物。由于當(dāng)前生產(chǎn)的不靈活性，許多人已經(jīng)采取粉碎或分裂片劑以達(dá)到期望的劑量。這帶有一定程度的不確定性，但可以通過使用3D打印來消除這一不確定性。

  雖然3D打印在藥物開發(fā)和患者管理方面的潛力確實(shí)很高，但整合這一技術(shù)的道路充滿了重大挑戰(zhàn)。毫不奇怪，其中大部分涉及到法規(guī)和安全。藥品制造業(yè)目前的質(zhì)量控制是非常徹底和詳盡的。倫理學(xué)家擔(dān)心，同樣的監(jiān)督水平不能應(yīng)用于3D打印。此外，如果打印機(jī)之間存在差異，則標(biāo)準(zhǔn)化可能會很困難。顯然，理想的用于藥物開發(fā)的3D打印技術(shù)尚未發(fā)明出來，但隨著最近FDA批準(zhǔn)首批3D打印片劑，該技術(shù)肯定會在未來用于藥物制造。

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